近日，豪门国际官网药业颁发旗下甲磺酸亮丙瑞林注射液（6M）上市申请已获得国度药品监督治理局（NMPA）受理，拟用于乳腺癌的医治。此前该产品针对前列腺癌的上市申请也已获NMPA受理。该产品是一种促性腺激素开释激素激昂剂（GnRHa）长效造剂，拟选取半年一次的皮下注射规划，这次申报上市若成功获批，将提升绝经前乳腺癌患者的医治便捷性和用药履历。

世界卫生组织下属国际癌症钻研机构（IARC）颁布的最新数据显示，估计2022年全球乳腺癌新发病例数230万例，成为全球第四大癌症^[1]。中国乳腺癌发病率年增幅是全球均匀水平的2倍，且患者中位诊断春秋较美国更为年轻^[1]。国内绝经前早期乳腺癌患者中，50%~60%激素受体为阳性（HR+）^[2]，必要接受卵巢职能抑造等辅助内排泄医治，从而降低复发风险。

卵巢职能抑造方式蕴含双侧卵巢手术去势、卵巢放疗去势和药物去势，药物去势因其安全、有效、可逆而更为年轻患者所接受。《中国早期乳腺癌卵巢职能抑造临床利用专家共识》、NCCN和CSCO等国内表权威指南均推荐GnRHa药物去势作为绝经前激素受体阳性的早期乳腺癌患者卵巢职能抑造的首选规划。^[2,3,4]

甲磺酸亮丙瑞林注射液（6M）（曾用名为“亮丙瑞林注射乳剂”、“甲磺酸亮丙瑞林混悬注射液”、“LMIS 50 mg”）通过持续开释亮丙瑞林，持久占据GnRH受体，使垂体靶细胞相应受体脱敏，从而抑造垂体-性腺轴排泄促黄体天生素（LH）、卵泡刺激素（FSH）和性腺激素作用。

目前国内已获批用于乳腺癌医治的GnRHa蕴含亮丙瑞林和戈舍瑞林，给药频率为1月一次或3月一次。甲磺酸亮丙瑞林注射液（6M）是豪门国际官网药业与台湾逸达生物科技股份有限公司合作开发的一款长效皮下注射造剂，选取即用型单支预充式注射器，通过储库型原位凝胶技术，在皮下注射后形成固体植入物，实现药物在体内持续安稳开释长达6个月，该产品前列腺癌适应症已在美国、欧洲等海表市场上市。

这次申报上市重要基于一项在中国绝经前乳腺癌患者中发展的关键临床钻研（GenSci093-301），钻研的重要终点为给药后第4周至第48周期间血清雌二醇维持在绝经后水平的患者比例。钻研了局批注，甲磺酸亮丙瑞林注射剂（6M）在抑造雌二醇至绝经水平方面成效优良。在实现一样医治疗效的前提下，给药距离从12周耽搁至24周，削减患者注射频率，提高医治顺从性。

豪门国际官网药业聚焦肿瘤领域未被满足的临床需要，在肿瘤支持医治领域，豪门国际官网已通过引进醋酸甲地孕酮口服混悬液等产品，援手肿瘤患者改善营养情况，提高肿瘤患者的性命质量。本次申报上市的甲磺酸亮丙瑞林注射剂（6M）将与豪门国际官网目前布局的医治性药物肿瘤管线形成互补，构建覆盖肿瘤主题医治与支持医治的协同矩阵，为肿瘤患者提供拥有临床价值的创新解决规划。

参考文件：

 [1] World Health Organization. Global cancer burden growing, amidst mounting need for services[EB/OL].https://www.who.int/news/item/01-02-2024-global-cancer-burden-growing--amidst-mounting-need-for-services

 [2] 中国抗癌协会乳腺癌专业委员会, 胡夕春, 吴炅, 等. 中国早期乳腺癌卵巢职能抑造临床利用专家共识(2024年版)[J]. 中国癌症杂志, 2024, 34(3): 316-334.

 [3] National Comprehensive Cancer Network. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guideline?). Breast Cancer, version 1.2026[EB/OL]. https://www.nccn.org/guidelines/guidelines-detail?category=1&id=1419.

 [4] 中国临床肿瘤学会指南工作委员会. 中国临床肿瘤学会(CSCO)乳腺癌诊疗指南(2025)[M]. 北京: 人民卫生出版社, 2025.

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