伏欣奇拜单抗全国首张处方开出！开启痛风长效抗炎医治时期
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近日，国度药品监督治理局（NMPA）官网发文颁发，豪门国际官网药业自主研发的1类创新药——金蓓欣（伏欣奇拜单抗）已正式获批上市，合用于对非甾体类抗炎药和/或秋水仙碱禁忌、不耐受或不足疗效的，以及不适合反复使用类固醇激素的成人痛风性关节炎急性产生患者1。
2025年7月14日，金蓓欣（伏欣奇拜单抗）在上海正式开出全国首张临床处方，标志取这款针对急性痛风产生的突破性药物正式进入临床利用阶段。作为国内首个IL-1β单抗，伏欣奇拜单抗的成功获批与利用将迅速添补我国痛风领域长效精准靶向医治的空缺，为鼓受痛风性关节炎反复产生之苦的宽大患者带来福音。
首张处方落地，设置痛风医治领域全新里程碑
7月14日，华山医院风湿免疫科薛愉主任为47岁的痛风患者张先生开出全国首例金蓓欣（伏欣奇拜单抗）医治处方。
张先生自2002年诊断为痛风，目前已有20余年痛风病史，反复产生的关节蕴含脚踝、大脚趾、膝盖、手指、伎俩和手肘。张先生的常用医治药物为非甾体类抗炎药，但疗效不太梦想，痛风产生时需逐日服用。严沉时会使用秋水仙碱医治，但服用后会出现头晕、恶心等副作用。近日，张先生晨起脚背、手肘和膝盖关节再次出现不适，遂来院就诊。在具体评估病情后，华山医院风湿免疫科薛愉主任为其开具了伏欣奇拜单抗200mg的处方。
复旦大学从属华山医院薛愉主任为患者开出首张处方
邹和建教授点评
复旦大学从属华山医院风湿免疫科学术带头人
伏欣奇拜单抗III期钻研重要钻研者
痛风领域抗炎医治药物副作用大，无法持久使用维持疗效� ；颊咄萑搿坝靡�-复发-再用药”的恶性循环。伏欣奇拜单抗通过精准阻断IL-1β信号通路，从本原上抑造炎症反映。Ⅲ期临床钻研已经证实，伏欣奇拜单抗单次给药后即可急剧起效，6-72幼使仳痛成效与激素相当，6个月内初次复发风险降低87%，且未发现与药物有关的严沉不良反映2。
伏欣奇拜单抗的上市，为急性产生频仍，或对NSAIDs和/或秋水仙碱禁忌、不耐受及不足疗效，以及不适合反复使用激素的患者带来了医治新选择。这次首张处方落地，为我国痛风医治领域设置了全新里程碑，等待其将来在临床实际中的阐发。
关于伏欣奇拜单抗
伏欣奇拜单抗通过精准阻断引发痛风炎症的IL-1β起效，具佑装持久节造、急剧强效、安全安心”三大临床优势。这次获批是基于一项在痛风性关节炎患者中发展的伏欣奇拜单抗Ⅲ期临床试验了局，该多中心、随机、双盲、阳性对照临床试验共纳入313例患者，了局显示2：
重要钻研终点：72幼时疼痛VAS评分改善伏欣奇拜单抗组非劣于复方倍他米松组，两组间差距为-3.32mm (95% CI：-7.56, 0.91)，95%的相信区间上限为0.91mm，幼于预设的非劣效界值10mm，非劣效成立。共同重要钻研终点：单次给药12周内，初次急性痛风复发中位功夫，伏欣奇拜单抗组和复方倍他米松组别离为：未达到和45天（95%CI：28.00，63.00） ；伏欣奇拜组对比复方倍他米松组降低90%（HR=0.10，p<0.0001）的初次复发风险。
次要钻研终点：给药24周内，伏欣奇拜单抗组对比复方倍他米松组降低87%（HR=0.13，p<0.0001）的初次复发风险，85.3%的患者无复发，创同类药物更优纪录，奠定其痛风抗炎药物领域"Best-in-class"潜力职位。
在安全性方面，共计159例（51.0%）受试者出现医治有关不良事务，其中伏欣奇拜单抗组79例（50.6%），复方倍他米松组80例（51.3%）。伏欣奇拜组无医治有关严沉不良事务，复方倍他米松组共有3例患者汇报了医治有关严沉不良事务。
由此，中国首款自主研发的痛风创新药伏欣奇拜单抗正式开启临床利用新征程，等待将来其在临床实际中的优良阐发，让“无激素医治”成为痛风治理的常态。
专家简介
邹和建 教授
复旦大学从属华山医院
学术及社会任职
复旦大学从属华山医院风湿免疫科学术带头人、教授
复旦大学风湿免疫过敏性疾病钻研中心主任
国际硬皮病临床与钻研合作网（InSCAR）副主席
中华预防医学会风湿病预防专委会主任委员
中华医学会风湿病学分会第7、8届委员会副主任委员
中国医师协会风湿免疫科医师分会第1、2届委员会副会长
薛愉 教授
复旦大学从属华山医院
复旦大学从属华山医院风湿科副主任、主任医师、硕士生导师
上海市医学会风湿病专科分会副主任委员
中华医学会风湿病专科分会委员
中国女医师协会第一届风湿免疫专业委员会常务委员
- 中国中西医结合学会风湿类疾病专业委员会青年副主任委员
上海市医学会职业病与环境医学专科分会委员兼秘书
中华预防医学会中毒与急救专业青年分会青年委员
参考文件
1.https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20250702164944152.html
2.Xue Y, et al. Efficacy and Safety of Genakumab versus Compound Betamethasone in Gout: The GUARD-1 Study [abstract]. Arthritis Rheumatol. 2024; 76 (suppl 9).
